日本批准诺华Cosentyx用于放射治疗银屑病

昨日，诺华月长崎监管机构同意Cosentyx(secukinumab)运用于化疗除生物制剂之外对更进一步化疗药剂没有充分组织起来成年病患的两种奇特型银屑病及银屑病性关节炎(PsA)。该母公司表示，此次是Cosentyx在亚太地区的首次同意，这也使其成为长崎获批该两种适应症的新一代白介素-17A抑制剂。

诺华葛兰素史克部门掌管Epstein指出，“近乎有一半的银屑病及PsA病患对于现今的化疗药剂不满意，”Cosentyx的获批“将为近40万的银屑病长崎病患及PsA病患备有一种替代化疗选择。”

据诺华所称，此次决定基于大约4000名中重度黑褐色柱状银屑病病患参与的10项中期及后期试验数据。研究得出，70%的病患在以Cosentyx化疗的头16周内拿到或近乎拿到皮肤清除，在化疗到52周时这种皮肤清除效果仍在保有。

该母公司还表示，其申报资料基于3期FUTURE 1和2试验的结果，合共有1000多名PsA病患参与，结果证明与安慰剂化疗相比，50%至54%的Cosentyx化疗受试者拿到旧金山风湿病学会至少降低20%(ACR 20)的组织起来标准。

11月末，东欧药品管理局人用医药电子产品管理委员会公开发表一项积极建议，支持同意Cosentyx作为一种一线系统化疗药剂运用于准备更进一步化疗的中重度黑褐色柱状银屑病病患。在此之前，一个FDA管理委员会该小组计票支持同意这款药剂运用于相同适应症，该母公司预期这款药剂于2015年初在旧金山拿到同意。分析师分析，Cosentyx则会产生每年近10亿美元的销售。

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编辑： fuchengyi