美国 FDA 审批优时比 Cimzia 用于治疗银屑病

PharmaTimes 日前报道，加拿大 FDA 扩展同意优时比 Cimzia 的应用范围，破例该制剂使用外科手术适合全身外科手术或光疗的中重度斑块圆锥形银屑病病人。这款布洛芬物已在市场竞争上使用类风湿关节炎、持续性银屑病性关节炎、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎外科手术。

这次的扩展同意使 Cimzia（赛妥锦单抗）成为首个使用该适应证的无需融和的凝乙醇化抗 TNF 外科手术解决方案，也使得优时比带入抗病毒皮肤病学行业，这家卢森堡生物科技公司指出，目前该行业仍有未满足的效益。

这款制剂标签的扩展基于一项 3 期临床开发单项的感染性资料，该单项由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试制组成，共招募了逾 1000 名病人，其中将近三分之一的病人之前用过生物体制剂。在所有三项试制中，该制剂与安慰剂相比，其所有试生物科技物对全部主要及并入主要终点站推断出统计学上显著的改善，据该公司称，临床得益可以保持到第 48 周。

优时比生物医学总监 Caeymaex 称：「Cimzia 获批使用银屑病及其最将近有关其使用妊娠及不孕慢性炎症疾性标签的更新，均是关键的外科手术困难重重。」银屑病在全球区域影响了将近 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

加拿大国内银屑病该协会研究及临床事务高级副总裁 Siegel 称：「由于银屑病的独特性质，神经外科外科有尽似乎多的外科手术选择为病人见到正确的外科手术方法是至关关键的。当重新银屑病外科手术制剂上市的时候会是一个非常美好的常在，因为神经外科外科与病人均有了希望，这似乎是对他们有用的外科手术制剂。」

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主笔： 冯志华