FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进日本公司利用动物制止痛电子技术制造了艾伯维的病症止痛物 Humira，英美两国食品和止痛物管理局的第一时间 8 日回应，安进日本公司的动物制造止痛其实在有效性和有效性方面与 Humira 颇为相近。安进日本公司的股票上涨了 1.9%，而其总部设于芝加哥郊区的艾伯维股价特别是在大盘现金流上涨 1%。

由精神科组成的独立评估小组将在 12 日开展全天小组会议以决定是否是同意批准后 ABP 501，即安进日本公司制造 Humira 的廉价止痛物。其总部设于南加州的千橡木日本公司回应，安进日本公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 显出出类似的。

英美两国食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 主页上的文章中写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病症和银屑病的有效性，和「总体相近」。第一时间的简述报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是全球上最畅销的止痛物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的止痛物如安进的 Enbrel 和米勒日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子抑止。如 Humira 这些动物电子技术止痛物麻醉剂是在活着巨噬细胞塑胶，材料就会相异，因此其制造止痛被称为动物制造止痛。

由于 Humira 在十二月主要注册商标启动时，颇为价格便宜的动物制造止痛有可能带来潜在的市场竞争力加大，市场竞争制止痛商除安进外还包括正在止痛物测试阶段的 Coherus 动物科学日本公司与瑞士勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到紧张。安进日本公司作为第一个在英美两国提交新止痛申请的日本公司，有可能通过受理第一个将动物制造止痛杀入市场。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将阻碍 Humira 动物制造止痛的大受欢迎，至少到 2022 年前可以确保英美两国地区接下来惊人的销量。任何杂货店日本公司如果在与原系列产品制造厂商应付注册商标纠纷以后将动物制造止痛换用将会随之而来法院民事诉讼的风险，并有可能进入不利于的形势而随之而来三倍销售额索偿的伤亡。

但天将日本公司衍生品 Conover 则回应，Humira 的第一个动物制造止痛将夺下英美两国批准后并在 2022 年以后就商业化，造成了品牌止痛销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然过后会有民事诉讼的转折，但我们看来这些动物制造止痛将陆续大受欢迎，给 Humira 带来的伤亡有可能比纽约证券交易所预计的更多」 Conover 回应。

安进日本公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 届时 2021 年以后在英美两国就会有 Humira 的动物制造止痛大受欢迎，可能是由于艾伯维包括「大量注册商标」。

而即使安进日本公司大受欢迎了 Humira 的动物制造止痛，它还需要无能为力 Enbrel 的动物制造止痛的市场竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定莱斯特城是否是同意批准后博拉日本公司的 Enbrel 动物制造止痛，Enbrel 为安进日本公司带来了最少 50 亿美元的年销售额。

FDA 在无论如何的一年里已经在英美两国批准后了两个动物制造止痛，包括博拉制造安进日本公司进一步提高白血球的优保津。监管机构也批准后了 Celltrion 日本公司制造辉瑞日本公司开发的 Remicade 的动物制造止痛。

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校对： 冯志华